石药集团启动SYS6055-003体内CAR-T试验首个中国中心
石药集团宣布，SYS6055-003治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期试验已启动首个中国中心。SYS6055利用慢病毒载体在体内生成靶向CD19的CAR-T细胞。公司称获得10月临床试验批准后已推进招募和筛选；中心启动不等于已完成患者给药、确立疗效或产品上市。
中国临床 CRO · 行业资讯
追踪有来源的科学、临床、合作、产能及财务进展。事实摘要与业务判断分别呈现。
中国公布第十五批生物医学新技术临床研究备案清单
中国生物技术发展中心于11月4日公布第十五批生物医学新技术临床研究备案清单，10月27日至11月4日共有7项项目完成备案。通知强调机构主体责任、内部质量管理、人员培训、数据可追溯及受试者保护。备案属于研究路径，不代表疗效获证实或产品获得上市许可。
风险适应性监查不劣于全面现场监查：ADAMON整群随机研究
2017年历史方法学研究：11项学术试验的213个中心接受随机分组，实际稽查覆盖156个中心、1618名患者。风险适应性监查在重大稽查发现方面达到预设非劣效标准，并减少资源投入。研究排除了高风险试验；其结果用于讨论监查设计，不代表任何中国CRO的能力证据。
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