肽—寡核苷酸纳米杂化物在大鼠中向损伤骨组织递送miRNA
《Nature Communications》研究报道用于骨靶向递送miR-26a-5p的肽—寡核苷酸纳米杂化物。原始摘要描述GSK-3β表达降低、HIF-1α稳定化，支持成骨与血管生成耦联。系统给药在糖皮质激素诱导骨丢失的大鼠模型中限制骨及血管损伤。证据为临床前miRNA递送，并非口服环肽疗法或人体疗效证据。
制剂开发及生产 · 行业资讯
追踪有来源的科学、临床、合作、产能及财务进展。事实摘要与业务判断分别呈现。
FDA加速批准皮下注射amivantamab组合用于特定头颈癌患者
FDA加速批准amivantamab联合hyaluronidase-lpuj，用于接受铂类化疗及抗PD-(L)1抗体后进展的成人复发或转移性头颈部鳞癌，不包括HPV相关口咽癌。OrigAMI-4的102人疗效人群中，缓解率为42%。持续批准须由确证性研究验证临床获益，并非传统完全批准。
Phillips Medisize收购Chippenham完整场地，扩展吸入产品开发能力
Phillips Medisize宣布投资收购英国Chippenham场地的完整范围，与Cambridge基地共同增强全球吸入卓越中心。此举延续2025年收购Vectura后的整合，支持药械组合制剂开发及早、晚期临床供应。公告将该投资与复杂吸入疗法的预期增长联系起来。
PharmAla委托Corealis开展ALA-002制剂开发与临床GMP供应
PharmAla与Corealis Pharma签订ALA-002制剂开发及GMP临床供应协议。Corealis已在加拿大魁北克省Laval开展制剂工作，初步计划为50 mg胶囊。首批GMP生产须待开发完成后进行。该协议属于研发与供应安排，并非产品获批。
综述评估药物共晶的生物药剂学表现及临床转化障碍
《Frontiers in Chemistry》综述讨论通过共晶改变溶出等生物药剂学性质、同时保持API化学身份的策略。原始摘要区分以溶解度受限为主的BCSⅡ类与同时受渗透性限制的BCSⅣ类药物，并指出胃肠道稳定性、制造重复性、共形成物选择及药代证据不足等障碍；表现改善的证据多为临床前研究。
Shilpa计划分阶段投入5,000万美元扩建多肽制造能力
据BioPharm International报道，Shilpa CDMO计划在印度Raichur分阶段投入5,000万美元，新增10千升固相合成反应器能力，首条商业生产线计划于2026年12月启用，2027年逐步增加商业供应。上述为规划能力，非已实现产能利用或订单。
Lonza拟收购默克德国公司五个美国CDMO基地
Lonza于11月3日宣布签署协议，拟收购德国默克五个美国CDMO基地，涉及生物偶联、载荷连接子、病毒载体及先进递送能力。交易预计于2027年中完成，仍须满足惯常交割条件；目前双方业务继续独立运营。
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压片密度监测揭示尿素的压力诱导可逆晶型变化
《AAPS Open》研究利用压片模拟器监测尿素在600—900 MPa下的可逆密度变化，与已知Ⅰ型至Ⅲ型转变相符。原始摘要提出，模内密度监测可作为节省样品的压力诱导相变筛查方法；适用前提是晶型密度差足够大，本研究示范对象为尿素。
三星公布PolyPeptide要约初步结果：97.66%股份已接受要约
三星生物11月2日初步公告称，截至10月30日，PolyPeptide已发行股份的97.66%接受要约，连同一致行动方的初步参与比例为97.99%。公告推迟交割，预计于2026年末或2027年一季度完成，仍需满足剩余条件及监管批准。
Lonza扩展Visp生物偶联规划并将规模更新为3,000升
Lonza计划在Visp建设三套多产品生物偶联生产单元，预计2028年投运，并于2027年完成500升一次性设备升级。11月2日原始公告将新设施最大规模由1,200升更新为3,000升。产能仍在建设规划中，不代表当前可供商业排产。
文中公司Lonza ↗
Codis启动Haverhill商业规模ASD喷雾干燥扩建施工
Codis完成Haverhill冗余设施拆除，开始建设配备GEA PSD-4溶剂型喷雾干燥机的新设施。项目将连接Nottingham的制剂开发、分析和口服固体制剂能力，预计2027年第四季度提供新增产能，尚未投产。
MEPSGEN推出低耗材纳米颗粒制剂筛选平台NanoCalibur Mini
MEPSGEN推出NanoCalibur Mini，用于0.1至3毫升脂质和聚合物纳米颗粒制剂筛选。公司称其微流控混合结构可在Mini、Lab及GMP系统保持一致，通过并联放大流量，以减少重新优化；这些属于供应商设计主张，并非临床递送效果证据。
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