BioNTech墨尔本mRNA设施揭幕，GMP运营准备预计2027年完成
BioNTech与维多利亚州宣布墨尔本La Trobe大学Bundoora校区临床规模mRNA制造及研发设施揭幕。设施基于BioNTainer模块，涵盖原液生产、制剂和无菌灌装，拟为研究机构及初创企业提供补贴使用渠道。成功完成调试后，GMP运营准备预计在2027年中至年末完成，不能将揭幕视为已经GMP投产。
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mRNA / LNP · 行业资讯 · 第 3 页
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综述：高包封率不等于每个LNP都载有RNA
综述区分总体包封率、单颗粒占有率和RNA拷贝数分布。作者指出高包封率仍可能伴随空颗粒，去除空颗粒也未必提高效价；占有率是否属于关键质量属性，应由具体产品数据决定。
Acuitas公布用于mRNA疫苗的新一代LNP临床前数据
Acuitas于10月21日汇总其欧洲世界疫苗大会数据：ALC-315配方在动物肿瘤模型中增强mRNA疫苗免疫反应，并报告新脂质在流感疫苗模型中的效力提升。公告中的肿瘤抑制、生存及免疫反应结果均为临床前证据，不应理解为已证实的人体疗效或安全性优势。
saRNA与腺病毒RSV疫苗在小鼠中产生不同免疫分布
相同RSV preF抗原、肌注免疫程序下，LNP-saRNA更偏向肺部黏膜和驻留记忆反应，Ad5载体则更强地诱导系统性免疫。该研究为小鼠头对头实验，未证明某平台在人体保护效果更优。
环状RNA疫苗表现受纯化质量及修饰影响
研究跨两种抗原系统拆分环状结构、RNA制备质量及m6A修饰的作用。高质量circRNA先天免疫激活较低，但抗体和T细胞反应与线性mRNA相近；m6A与更高抗体亲和力相关，不能笼统宣称环状RNA效力更强。
无PEG脂质聚合物杂化颗粒在复杂呼吸道体外模型中递送mRNA
研究筛选无PEG、聚乳酸核心的脂质聚合物杂化颗粒，优选配方在振动网式雾化后保持粒径和报告表达。未雾化颗粒也可转染类器官及原代气道培养。黏液运输、气溶胶沉积与体内疗效仍需直接测试。
人体研究：三种mRNA-LNP疫苗的血液动力学及转录本完整性
研究分析73名接种者的连续血样，用ddPCR检测总RNA及长片段连接完整性，并用LC-MS测量可电离脂质。不同疫苗平台的RNA与脂质衰减关系不同。各队列剂量、接种背景及采样时间存在差异；血中检出RNA片段不等于证明长期蛋白表达或临床毒性。
CAPSULIX获Eurostars支持，开发mRNA/LNP非病毒CAR-T制造平台
OZ Biosciences、ExploRNA与Miltenyi组成的CAPSULIX项目获得Eurostars支持，三年总预算为1518766欧元。项目将新型帽类似物mRNA或saRNA与可降解LNP结合，开发非病毒CAR-T细胞制造工艺，并拟开展GMP兼容工艺和临床前验证。总预算不应等同于补助金额，相关技术仍待开发。
BNT113头颈癌试验未达到PFS共同主要终点，继续评估总生存
BioNTech称，AHEAD-MERIT二/三期试验中，BNT113联合帕博利珠单抗较单药未显著改善无进展生存。研究对象为一线、不可切除复发或转移性HPV16阳性、PD-L1表达的头颈部鳞癌。独立委员会建议继续评估总生存共同主要终点；按预设设计，OS显著获益仍可使试验获得阳性结论。
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改变配方仍难消除抗PEG相关的重复mRNA-LNP给药效力下降
研究在能够诱导抗PEG抗体的初次LNP给药后，调整PEG化学结构、含量、RNA货物及给药路径，均未可靠恢复后续递送效力。结果提示重复给药需关注脂质与先天免疫的关系，不能将特定配方结论推广至全部PEG产品。
可解释AI结合可降解脂质化学优化肝脏mRNA递送
研究从520种脂质出发训练模型，扩展到10920种虚拟分子并进行独立体内验证。候选PA97MD101在小鼠中增强肝脏mRNA表达，支持Cre重组和TTR基因抑制；尚无人体安全及效力证据。
RinuaGene与MPP建立治疗性mRNA技术转移合作框架
RinuaGene公告其于10月4日与药品专利池MPP签署合作框架，评估HPV相关疾病在研治疗性mRNA候选药RG002的进一步开发、潜在许可和低中收入国家本地制造路径。双方还将评估其他mRNA候选药机会。该协议是探索性框架，不代表完成许可、技术转移或获得WHO产品认可。
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