Biomay推出个体化mRNA癌症疫苗快速GMP制造服务
Biomay宣布个体化癌症疫苗快速制造服务，称mRNA流程可在约三周内完成从起始材料到质量放行，覆盖模板DNA、体外转录、LNP制备、检测与QP放行。公司报告已有超过120批个体化GMP批次经验，并将分析方法内建。时间及批次数据来自供应商公告，应按具体项目核实。
制剂开发及生产 · 行业资讯 · 第 2 页
追踪有来源的科学、临床、合作、产能及财务进展。事实摘要与业务判断分别呈现。
BioNTech墨尔本mRNA设施揭幕，GMP运营准备预计2027年完成
BioNTech与维多利亚州宣布墨尔本La Trobe大学Bundoora校区临床规模mRNA制造及研发设施揭幕。设施基于BioNTainer模块，涵盖原液生产、制剂和无菌灌装，拟为研究机构及初创企业提供补贴使用渠道。成功完成调试后，GMP运营准备预计在2027年中至年末完成，不能将揭幕视为已经GMP投产。
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Acuitas公布用于mRNA疫苗的新一代LNP临床前数据
Acuitas于10月21日汇总其欧洲世界疫苗大会数据：ALC-315配方在动物肿瘤模型中增强mRNA疫苗免疫反应，并报告新脂质在流感疫苗模型中的效力提升。公告中的肿瘤抑制、生存及免疫反应结果均为临床前证据，不应理解为已证实的人体疗效或安全性优势。
Cosette宣布EVOXAC口服溶液获FDA批准，改善吞咽困难患者剂型选择
Cosette宣布EVOXAC西维美林口服溶液获FDA批准，用于成人干燥综合征相关口干症状。新剂型为难以吞服胶囊者提供替代选择，采用部分依赖既有胶囊安全性和有效性数据的申报路径，预计2026年末在美国商业供应。
邻近口服肽参照：歌礼公布每周一次口服多肽的临床前药代数据
歌礼于10月20日披露，口服胰淀素受体激动剂ASC36o片剂在非人灵长类动物中的半衰期约7天，口服生物利用度为6%–8%。公司称其美国I期研究已启动，人体药代结果预计于2026年底公布。此次定量结果来自临床前研究，尚不能确立人体每周一次给药的可行性。
Recipharm在葡萄牙新增无菌乳膏及软膏生产线
Recipharm在Odivelas新增无菌半固体制剂生产线，可灌装3.5至30克铝管及复合管，年产能约800万至1500万支，取决于批量和装量。该线面向包括眼用产品在内的无菌应用，与现有多剂量眼用制剂能力形成协同。
文中公司Recipharm ↗
Recipharm拓展高活性口服固体制剂GMP中试服务
Recipharm在西班牙Leganés增加高活性口服固体制剂GMP中试能力，以干法制粒、压片及包衣支持最高OEB 5化合物。同一套中试设备可服务临床与小规模商业批次，并可在同站点扩大生产；公司宣称建模平台可减少开发原料消耗。
文中公司Recipharm ↗
CAPSULIX获Eurostars支持，开发mRNA/LNP非病毒CAR-T制造平台
OZ Biosciences、ExploRNA与Miltenyi组成的CAPSULIX项目获得Eurostars支持，三年总预算为1518766欧元。项目将新型帽类似物mRNA或saRNA与可降解LNP结合，开发非病毒CAR-T细胞制造工艺，并拟开展GMP兼容工艺和临床前验证。总预算不应等同于补助金额，相关技术仍待开发。
Lonza将加速DNA-to-IND服务扩展至复杂生物药及高浓度制剂
Lonza于10月13日宣布，将其加速DNA-to-IND服务扩展至双特异性抗体、Fc融合蛋白及高浓度药品制剂。该服务整合原液和制剂的开发与生产。公司表示，特定项目可最快在三个月交付毒理研究用原液、六个月达到IND准备状态；这些时间属于供应商公布的服务目标。
文中公司Lonza ↗
Catalent与Mantra签约开发及商业供应单剂量口服凝胶
Catalent将为Mantra的非处方单剂量口服凝胶产品组合提供制剂开发、商业生产及包装，涵盖偶发失眠、疼痛及经期不适领域，工作将在佛罗里达St. Petersburg工厂开展。这是消费健康剂型的供应合作，并非新药疗效验证。
文中公司Catalent ↗
Teva宣布月度皮下奥氮平缓释注射剂WELTRUZA获FDA批准
Teva宣布FDA批准WELTRUZA用于成人精神分裂症。该月度皮下注射剂采用Medincell的SteadyTeq共聚物缓释技术，无需负荷剂量、口服补充或注射后观察。公司表示其全身安全性与口服奥氮平一致；批准并不意味着消除体重及代谢等风险。
Ritedose投资逾1700万美元扩建制剂分析与稳定性实验室
Ritedose新cGMP分析实验室及微生物实验室扩建使实验室面积扩大至原来的三倍，新增提取物与浸出物、亚硝胺、制剂剖析及十个ICH稳定性箱等能力。该投资服务于其无菌BFS眼用及吸入产品从开发到商业供应的质量支持。
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